FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比方说安全有效

安进一些公司利用动物制制剂新技术仿制品了艾伯维的高血压制剂物 Humira，英美两国食品和制剂物管理局的技术人员 8 日坚称作，安进一些公司的动物仿制品制剂却是在有效性和可靠度方面与 Humira 相当相似。安进一些公司的股票下降了 1.9%，而一家坐落芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈利下降 1%。

由外科医生组成的独立评估人小组将在 12 日开展1台小组会议以决定是不是建言许可 ABP 501，即安进一些公司仿制品 Humira 的低成本制剂物。一家坐落加州的千枫树一些公司坚称作，安进一些公司进行的两项大型研究成果显示 ABP 501 与 Humira 展示出出相同的。

英美两国食品制剂品管理局的科学界在公布于 FDA Twitter上的社论中的写道，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 应用于放射治疗类风湿高血压和银屑病的可靠度，和「总体相似」。技术人员的介绍研究成果报告称作安进一些公司的数据也支持 ABP 501 应用于 Humira 试验中过的其他病症类型。

Humira 是世界上本世纪的制剂物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。相同的制剂物如安进的 Enbrel 和艾利森一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断肿胀因子发挥作用。如 Humira 这些动物新技术制剂物注射剂是在活蛋白质制成，加工不会完全相同，因此其仿制品制剂被称作为动物仿制品制剂。

由于 Humira 在十二月主要申请专利失效，较为低廉的动物仿制品制剂可能会带来潜在的竞争力加大，竞争制制剂商除安进外最主要将要制剂物整合阶段的 Coherus 动物科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资人感到恶化。安进一些公司作为第一个在英美两国提交新制剂申请的一些公司，可能会通过审批第一个将动物仿制品制剂拿下市场。

艾伯维坚称作，许多其他的申请专利将延缓 Humira 动物仿制品制剂的问世，至少到 2022 年前可以确保英美两国地区持续强劲的销售额。任何一家一些公司如果在与原产品制造商彻底解决申请专利关系恶化早先将动物仿制品制剂投入市场将会面临法院法院的风险，并可能会进入不利于的局面而面临三倍销售额赔偿的死伤。

但晨星一些公司高盛 Conover 则坚称作，Humira 的第一个动物仿制品制剂将赢得英美两国许可并在 2022 年早先就投入市场，导致品牌制剂销售额在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间会有法院的波折，但我们认为这些动物仿制品制剂将陆续问世，给 Humira 带来的死伤可能会比华尔街短期内的更多」 Conover 坚称作。

安进一些公司曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 原订 2021 年早先在英美两国不会有 Humira 的动物仿制品制剂问世，原因是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进一些公司问世了 Humira 的动物仿制品制剂，它还需要面对 Enbrel 的动物仿制品制剂的竞争。比方说 FDA 的顾问人小组将在 13 日决定周三是不是建言许可帕利一些公司的 Enbrel 动物仿制品制剂，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在即使如此的一年中的都已经在英美两国许可了两个动物仿制品制剂，包括帕利仿制品安进一些公司大幅提高白血球的唯保津。监管机构也许可了 Celltrion 一些公司仿制品辉瑞一些公司整合的 Remicade 的动物仿制品制剂。

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主编： 冯志华